动态显色法 原理:在鲎试剂中加入了特殊的显色底物,当内素与鲎试剂反应时,反应的酶会作用于显色底物,使其产生颜色变化。通过检测颜色变化的程度(一般是在特定波长下检测吸光度)来定量测定内素的含量,吸光度与内素浓度在一定范围内呈线性关系。 操作步骤: 先将鲎试剂(含显色底物)复溶,使用无热原的水按照说明进行操作。 将纯水样品与复溶后的试剂混合,放入到有比色功能的检测仪器(如酶标仪)对应的容器中。 在恒温条件下(通常为 37℃)反应一段时间后,在特定波长(如 405 - 410nm)下检测吸光度,然后根据标准曲线计算内素含量。 适用范围和局限性:动态显色法的灵敏度与动态浊度法相当,也具有较高的灵敏度,能够定量检测内素。它的优点是可以使用普通的酶标仪进行检测,设备相对较为普及。不过,它也容易受到样品颜色和其他可能干扰吸光度检测的因素的影响,并且需要准确的标准曲线来确保检测结果的准确性。去离子水在制药行业的注射用水制备中有重要的前置处理作用。湖北进口去离子水功效
热源物质的本质与来源 热源物质主要是细菌内素,它是革兰氏阴性菌细胞壁的外层成分,其化学本质是脂多糖(LPS)。内素的产生与微生物密切相关,当水中存在大量微生物时,在微生物生长、繁殖、死亡等过程中,内素会被释放到水中。此外,水中的其他有机杂质也可能作为微生物生长的营养源,间接促进微生物滋生,从而增加热源物质的产生。 TOC 与微生物生长的关联 TOC 表示水中总有机碳的含量,是衡量水中有机物质总量的指标。水中的有机碳化合物为微生物提供了碳源,这些有机物质包括天然有机物(如腐殖质、蛋白质、糖类等)和人为引入的有机物(如工业污染物、管道渗出物等)。微生物利用这些有机碳进行代谢活动,从而得以生长和繁殖。较高的 TOC 含量意味着更丰富的营养物质,有利于微生物的滋生。山东新型去离子水推荐货源在制药行业的口服液体制剂生产中,去离子水可改善口感。
原理:离子交换树脂可以去除水中的离子型杂质,间接降低热源物质的含量。一些热源物质可能带有电荷,通过与离子交换树脂进行离子交换反应,被吸附在树脂上。同时,离子交换过程可以改善水的化学性质,如降低水的硬度,减少水中可能与热源物质相互作用的离子,从而有助于后续其他方法更好地去除热源。 操作要点:要选择合适的离子交换树脂,包括阳离子交换树脂和阴离子交换树脂。在使用过程中,要注意树脂的再生。当树脂吸附饱和后,需要通过再生剂(如盐酸用于阳离子交换树脂再生,氢氧化钠用于阴离子交换树脂再生)进行再生处理,恢复树脂的离子交换能力。此外,离子交换树脂柱的填充要均匀,避免出现水流短路等情况,影响离子交换效果。
无机离子 阳离子:尽管过滤系统可以有效去除有机碳化合物,但对于水中的一些阳离子,如钙(Ca²⁺)、镁(Mg²⁺)、钠(Na⁺)、钾(K⁺)等,可能去除效果不佳。例如,活性炭过滤器主要针对有机物质吸附,对这些阳离子基本没有去除能力;超滤过滤器由于其截留分子量主要针对大分子有机物和胶体,也无法有效去除这些阳离子。而这些阳离子在水中可能会导致水的硬度问题,长期饮用高硬度的水可能会增加患结石的风险。 阴离子:水中的阴离子如氯离子(Cl⁻)、硫酸根离子(SO₄²⁻)、碳酸根离子(CO₃²⁻)和碳酸氢根离子(HCO₃⁻)等也可能残留。特别是在一些地区,水中的氯离子含量较高,可能来自于自然环境或水处理过程中的消毒剂残留。高浓度的氯离子可能会对金属管道产生腐蚀作用,并且在一定条件下会与水中的其他物质反应生成有害物质。其在化学合成反应中,可作为反应原料的溶剂或洗涤用水。
检查微生物限度 原理:微生物是热源物质的主要来源之一,如细菌内素就是革兰氏阴性菌细胞壁的成分。如果纯水中微生物数量得到有效控制,在很大程度上可以推断热源物质也被有效去除。 操作步骤:可以采用平板计数法检测水中的细菌总数。将一定量(如 1mL)的处理后的纯水样品接种到营养琼脂培养基平板上,在适宜的温度(如 37℃)下培养 24 - 48 小时后,计数平板上生长的菌落数。如果菌落数低于规定的限度(如饮用水标准中细菌总数每毫升不超过 100CFU),说明微生物得到有效控制,热源物质可能已被去除。同时,也可以采用滤膜法,将一定量的纯水通过滤膜,然后将滤膜放在培养基上培养,计数滤膜上的菌落数来检测微生物数量。离子交换树脂的工作交换容量随使用时间会逐渐下降。湖北进口去离子水功效
去离子水通过离子交换树脂去除水中离子,电阻率明显升高。湖北进口去离子水功效
《中国药典》:其中规定了纯化水和注射用水的细菌内素限度标准。例如,注射用水的细菌内素含量应低于 0.25EU/ml . GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》:将实验室用水分为三个级别,对不同级别的纯水在电阻率、可氧化物质、吸光度、蒸发残渣等多个指标上有明确要求,但未明确单独对热源含量的具体指标,不过其规定的一级水的相关指标可作为参考,以确保水源的纯净度从而间接控制热源物质的含量,如一级水的电阻率需达到 10MΩ・cm 以上 . GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》:该标准规定了生活饮用水的水质要求,生活饮用水一般不作为直接的纯水使用,但作为水源制取纯水时可参考此标准。其对微生物指标等有明确规定,如规定了菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌等微生物指标的限值,通过控制微生物的数量来减少热源物质的产生,因为微生物是热源物质的主要来源之一湖北进口去离子水功效
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